Industrie kann sich auf DAMA freuen

Eine Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA) soll künftig die Arzneimittelzulassung regeln und den Einsatz von Medizinprodukten überwachen. Ein Gesetzentwurf der Bundesregierung sieht das vor. Kritiker finden die geplante Agentur allzu pharmafreundlich.

Anlass für Veränderungen bei der Arzneimittelzulassung und der Kontrolle der Produkte, die im Umlauf sind, gibt es durchaus. Die Zulassungsprozedur kostet zu viel Geld, so dass mittelständische Firmen oft von einem Antrag Abstand nehmen müssen. Mediziner bemängeln, klinische Studien seien nicht umfassend genug in der Auswahl der Probanden. Sie wären von zu kurzer Dauer, um mögliche Nebenwirkungen erkennen zu können. Auch an der Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach ihrer Zulassung gibt es Kritik. Doch darum scheint es bei der Neustrukturierung nicht zu gehen. Wird der Regierungsentwurf Gesetz, ist die Arzneimittelagentur keine Bundesbehörde mehr wie das bisherige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), sondern eine Anstalt des öffentlichen Rechts. Ab 2012 muss sie sich aus Gebühren der Hersteller finanzieren und bekommt einen zweiköpfigen, erfolgsorientierten Vorstand - flexibles und modernes Management heißt das in der Regierungssprache. Glaubt man den Kommentaren des Bundesgesundheitsministeriums, wird die neue Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur nur positive Auswirkungen haben. »Mit diesem Gesetzentwurf will die Bundesregierung einen wichtigen Beitrag für den Pharmastandort Deutschland leisten und die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten erhöhen. Wir schaffen eine moderne Zulassungsstelle, die den Wirtschafts- und Wissenschaftsstandort Deutschland im internationalen Wettbewerb nachhaltig stärken wird«, erklärte Rolf Schwanitz, Parlamentarischer Staatssekretär im Bundesgesundheitsministerium, vor der ersten Lesung des 66-Seiten-Gesetzes im Parlament. Profitieren würden Hersteller, mittelständische Betriebe und Patienten zugleich. Die Bundesregierung wolle Arzneimittel-Zulassungsverfahren im Interesse der Industrie gestalten, warnt Frank Spieth von der Bundestagsfraktion der Linkspartei. Die meisten Neuzulassungen seien Nachahmerpräparate und Variationen bereits existierender Medikamente. Es sei für Patienten unerheblich, ob diese ein paar Monate später auf den Markt kämen. Über Innovationen werde ohnehin auf europäischer Ebene entschieden. Die Verkürzung der Zulassungsprüfungen könnte das Sicherheitsniveau absinken lassen, so der Gesundheitspolitiker. Spieth erinnerte auch daran, dass es infolge der Industriefreundlichkeit der Arzneimittelbehörden in den USA und in Großbritannie...