Für den Impfstoff der Pharmaunternehmen Biontech und Pfizer hat die Europäische Arzneimittelagentur EMA mit Sitz in Amsterdam »grünes Licht« geben.
Die EMA prüft alle Medikamente und Impfstoffe, bevor sie in der EU zugelassen werden. Über den Corona-Impfstoff entscheidet der Ausschuss für Human-Arzneimittel, in dem Wissenschaftler aus allen EU-Zulassungsbehörden sitzen. Sie geben eine Empfehlung zum Antrag ab. Formell entscheidet dann die EU-Kommission.
Die Vorteile eines Corona-Impfstoffes müssen größer sein als alle Nebenwirkungen oder potenziellen Risiken. Der zuständige Ausschuss beurteilt alle wissenschaftlichen Daten und Ergebnisse der klinischen Tests der Hersteller hinsichtlich Wirksamkeit, Nebenwirkungen oder Risiken. Die Wissenschaftler nutzen bereits ein beschleunigtes Verfahren und prüfen alle Daten, sobald sie vorliegen. Sie warten nicht bis zum vollständigen Zulassungsantrag.
Das liegt an den unterschiedlichen Verfahren. Die USA und Großbritannien erteilten eine Notzulassung für den Corona-Impfstoff von Biontech/Pfizer. Dafür müssen weniger Daten der Hersteller geprüft werden. In der EU geht es um eine bedingte Marktzulassung mit einem umfassenderen Verfahren.
Das EMA-Verfahren zielt auf die allgemeine Zulassung in der gesamten EU. So sollen Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit garantiert sein. Die bedingte Zulassung ist vorerst nur ein Jahr gültig und verpflichtet die Hersteller, auch nach der Lizenz Daten etwa zur langfristigen Wirksamkeit des Impfstoffes zu liefern. Inzwischen hat der Hersteller des Impfstoffes die Daten geschickt, die die EMA-Experten angefordert hatten, so dass die Sitzung des Ausschusses vorverlegt werden konnte.
Nein, bei der Sicherheit werden laut EMA keinerlei Abstriche gemacht. Das war auch eines der wichtigsten Argumente gegen eine Notzulassung. Zwar wägt auch die EMA in dieser Krisensituation den Nutzen gegen die Risiken ab. Doch mit der Zulassung hören die Kontrollen nicht auf. So werden mögliche Nebenwirkungen registriert und Daten zu Wirksamkeit, Herstellung, Lagerung und Anwendung auch weiterhin geprüft.
Der Bundesgesundheitsminister hat angekündigt, dass es das Ziel sei, eine europäische Impfstoff-Zulassung vor Weihnachten zu erreichen, so dass in Deutschland am 27. Dezember mit dem Impfen begonnen werden kann. Bund und Länder wollten mit allen wichtigen Vorbereitungen Mitte Dezember fertig zu sein.
In den Bundesländern wird es Zentren geben, die die Impfungen einer Region in den ersten Monaten bündeln. Ergänzt werden diese durch mobile Teams, die etwa in Heimen und Kliniken impfen. Später soll es dezentral in Arztpraxen weitergehen. Ab wann das der Fall sein kann, ist offen. Das Bundesgesundheitsministerium wird auf der Grundlage der Stellungnahme der Ständigen Impfkommission per Verordnung die Abfolge für die Impfungen festlegen. Dafür sind derzeit drei Kategorien vorgesehen. dpa/nd
Quelle: https://www.nd-aktuell.de/artikel/1146115.schnelligkeit-geht-nicht-vor-sicherheit.html