Menschen, Tiere, Zellkulturen

Wo eine heilende Wirkung ist, da ist meist auch das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen, könnte man in Abwandlung der Einsicht des Renaissance-Arztes Paracelsus sagen. Nach dem Fiasko mit dem Schlafmittel Contergan wurde deshalb auch in Westdeutschland ein klar geregeltes Zulassungsverfahren für Medikamente eingeführt, das einen mehrstufigen Prozess von klinischen Tests vorschreibt.

Dabei unterscheidet man Studien der Phasen I bis IV. In Phase I wird mit einer geringen Anzahl von Probanden die Verträglichkeit und Sicherheit des Medikaments überprüft, erst in Phase II wird - normalerweise an einigen Hundert Patienten - die Heilwirkung geprüft und die optimale Dosis ermittelt. In Phase III muss der Hersteller anhand der Behandlungsdaten von Tausenden Patienten nachweisen, dass das neue Medikament effektiver als die bisherige Standardtherapie ist. Phase IV beginnt nach der Markteinführung.

Bevor ein Wirkstoff in die klinische Prüfung kommt, muss in Tierversuchen und an Zellkulturen gezeigt werden, dass der Wirkstoff nicht giftig ist und - siehe Contergan - auch die Embryonalentwicklung nicht stört.

Angesichts der Risiken - beispielsweise berichtete das indische Gesundheitsministerium 2010 über mehr als 600 Tote bei Arzneimitteltests - stellt sich mehr noch als bei den Tierversuchen die Frage nach Alternativen. Gerade bei der Untersuchung des Wirkmechanismus setzt die Forschung zunehmend auf eine Art von Mini-Organen, die aus Stammzellen gezüchtet werden. Einsatzreif ist dergleichen aber noch längst nicht.

Und auch wenn solche Krankheitsmodelle etabliert wären, würden sie wohl die klinischen Tests so bald nicht ersetzen können. Das belegt die Phase-I-Studie mit einem Antikörper zur Rheumabehandlung 2006 in London, als bei Probanden vorübergehend lebenswichtige Organe versagten. Der komplexe menschliche Körper reagiert unter Umständen völlig anders auf den Wirkstoff, der in der sterilen Zellkultur oder dem Labortier noch genau das tat, was er theoretisch tun soll. Ein Risiko, das für Ethikkommissionen schwer abschätzbar ist. Steffen Schmidt