Patientendaten im Angebot

Die Pharmaforschung in Deutschland soll stärker werden, Studien sollen beschleunigt geprüft werden, Patienten schneller Zugang zu innovativen Arzneimitteln erhalten – das alles und noch viel mehr soll mit dem Medizinforschungsgesetz erreicht werden, das am letzten Donnerstag in erster Lesung im Bundestag behandelt wurde.

Die besondere Art der Standortpolitik nach den Plänen von Gesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) zeigt sich an einigen Punkten in dem Gesetzentwurf besonders deutlich. Die umfangreichste Kritik zog dabei der Plan auf sich, dass die Erstattungspreise, die zwischen Kassen und Hersteller verhandelt werden, in Zukunft »vertraulich« bleiben. Das Wort ist ein Euphemismus dafür, dass Beitragszahler der gesetzlichen Krankenversicherung nicht mehr erfahren, wofür ihre Kasse wie viel Geld ausgibt. Unternehmen generieren Einnahmen aus einem Bereich der Daseinsvorsorge, die der Öffentlichkeit im Detail nie bekannt werden. Für die Hersteller eine gute Gelegenheit, auch auf Märkten über Deutschland hinaus eine willkürliche Preispolitik durchzusetzen.

Der Industrie reicht der Gesetzentwurf im Detail aber noch lange nicht: Eigentlich gehe es doch um eine nationale Pharmastrategie. Die werde verfehlt, wenn Unternehmen aufgrund der Rahmenbedingungen keinen Return on Investment erzielen, ließ etwa der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., demnächst Pharma Deutschland, verlauten. Investitionen müssen sich also auf jeden Fall auszahlen. Im Gesetzentwurf scheinen dafür jedoch Hindernisse auf. Etwa die geplante Bundes-Ethikkommission, mit deren Installation die »Genehmigungslandschaft« noch komplexer werden würde und der Forschungsstandort Deutschland eben unattraktiver.

An den Neuerungen bei den Ethikkommissionen entzündete sich weitere Kritik. Diese Gremien prüfen, ob geplante klinische Studien an Menschen ethisch unbedenklich sind. Der Gesetzentwurf sieht nun zusätzlich zur vorhandenen Struktur noch eine Bundes-Ehtikkommission vor, die pikanterweise beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte angesiedelt sein soll. Dieses ist unter anderem für Zulassung, Registrierung und Risikobewertung von Arzneimitteln zuständig. Die Unabhängigkeit der neuen Kommission wäre nicht gegeben, hieß es unter anderem von der CDU im Bundestag. Versprochen wird aber mit der geänderten Struktur eine beschleunigte Zulassung, die künftig innerhalb von 26 Tagen möglich sein soll. Bisher konnte die Ethik-Prüfung bis zu einem Jahr in Anspruch nehmen.

Angesichts der Gesamttendenz des Gesetzentwurfs erhofft sich auch der Bundesverband der pharmazeutischen Industrie weitere Chancen auf eine Deregulierung. Verwiesen wird unter anderem darauf, dass es aktuell rund 35 Preis- oder Mengeneinschränkungen für Arzneimittel gebe. Der Verband zielt allerdings auf ein altes Gesetz, abgekürzt Amnog, in dem unter anderem die Preise nach Neuzulassung geregelt wurden.

Inwieweit könnte das neue Gesetz die Versorgung von Patienten verbessern? Minister Lauterbach wirbt damit, dass diese in Zukunft größere Chancen hätten, an klinischen Studien teilzunehmen. Vermutlich würden sich die meisten Patienten schon freuen, wenn sie vorhandene Präparate zuverlässig in der Apotheke bekommen.

Kaum diskutiert wurde bisher das im Gesetz angekündigte Vorhaben, dass Hersteller auf pseudonymisierte Patientendaten in einem Forschungsdatenzentrum zugreifen können. Auch damit soll Industrie nach Deutschland gelockt werden. An diesem Mittwoch können Verbände und Sachverständige im Gesundheitsausschuss des Bundestages noch einmal Stellung zu dem Gesetzentwurf nehmen. Im Anschluss könnte die Regelung nachjustiert werden.

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