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Hoffnungsträger Aducanumab

Demnächst beginnt auch in der EU der Zulassungsprozess für ein neues Medikament gegen Alzheimer

  • Von Ulrike Henning
  • Lesedauer: 4 Min.
Plötzlich fehlt die Erinnerung – und dagegen gibt es noch kein Medikament.
Plötzlich fehlt die Erinnerung – und dagegen gibt es noch kein Medikament.

Der bisherige Forschungsertrag bei Medikamenten gegen die Demenzform Alzheimer ist eher gering. Nichts konnte die Erkrankung bisher stoppen, schon gar nicht heilen. Umso mehr Hoffnungen, auch in Deutschland, weckt die Zulassung des monoklonalen Antikörpers Aducanumab in den USA im Juni. Das Medikament bringt bei Alzheimer typische Amyloidplaques zum Verschwinden. Der Mechanismus, warum sich diese Eiweißverklumpungen im Gehirn bilden und was sie bewirken, ist aber noch nicht verstanden. Es ist also fraglich, ob der Angriff auf die Plaques den Gedächtnisverlust stoppen kann.

Außerdem zeigen die Studienergebnisse für Aducanumab Widersprüche. Im März 2019 waren zwei Phase-III-Studien (also jene, bei denen die Wirkung an einer großen Zahl von Patienten nachgewiesen werden muss) mangels Aussicht auf Erfolg abgebrochen worden. Ein halbes Jahr später tauchten in einer weiteren Auswertung der Daten durch den Hersteller Amgen doch Hinweise auf eine Wirksamkeit auf. In der höchsten Dosierung konnte der Antikörper den kognitiven Abbau um 22 Prozent verringern. Das wäre das Maximum, das in der Alzheimer-Therapie aktuell erreichbar ist. Plaques wurden in beiden Studien deutlich reduziert.

Nach etlichem Hin und Her erteilte die zuständige US-amerikanische Behörde FDA dem Medikament eine beschleunigte Notfallzulassung. Im Juli wurde nachgebessert und die Zulassung auf Patienten im frühen Krankheitsstadium sowie mit nur leichten kognitiven Beeinträchtigungen eingeschränkt. Das entspricht der Gruppe, die in Studien untersucht worden war.

Auch in der EU könnte Aducanumab auf den Markt kommen. Demnächst wird sich die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) mit dem Zulassungsantrag beschäftigen. Dann werden unabhängige Experten gehört - Ausgang und Abschluss ungewiss.

Das Geschehen beschäftigt auch in Deutschland jene Menschen, die Angehörige mit der Erkrankung haben oder sie auch selbst pflegen. Deshalb bat in dieser Woche die Deutsche Alzheimer-Gesellschaft verschiedene Mediziner zum Gespräch darüber, wie sie die Entwicklung bewerten. Auch Angehörige konnten ihre Fragen und Bedürfnisse bei der Veranstaltung zur Sprache bringen. So wurden etliche Missverständnisse ausgeräumt, aber es waren auch Hoffnungen zu dämpfen.

Zu den Amyloidplaques erläuterte Christian Haass vom Deutschen Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen weitere Ansätze in der Medikamentenforschung: So werde nach Antikörpern gesucht, die schon die Entstehung der Plaques verhindern sollen. Eine weitere Idee in noch sehr frühem Stadium sei es, Immunzellen im Gehirn stärker zu aktivieren. Jörg Schulz vom Universitätsklinikum Aachen machte darauf aufmerksam, dass bei den Aducanumab-Studien die beiden Kurven von Placebo und Wirkstoff erst nach Monaten unterschiedliche Entwicklungen zeigten, was für eine langfristige Einnahme des Medikaments spreche. Allerdings gilt auch hier die Einschränkung, dass die vollständigen Studienergebnisse noch nicht veröffentlich sind. Hinzu kommt, dass wegen der Art der bedingten Zulassung weitere placebokontrollierte Studien beauftragt wurden.

Andere Einschränkungen ergeben sich aus den Anforderungen an die Verabreichung des Antikörpers, die bislang über eine monatliche Infusion vorgesehen ist. Was dann geschieht, muss überwacht werden, und zwar mit dem teuren und zeitaufwendigen Bildgebungsverfahren einer Kernspintomografie. Schon heute sind Ärzte der Meinung, dass dies am besten in spezialisierten Zentren erfolgen sollte. Wenn Aducanumab so funktionieren sollte wie versprochen, müssten jene Menschen gefunden werden, die am meisten davon profitieren. Bislang wurde aber nur erfolglos nach Biomarkern im Blut gesucht, die bei einem einfachen Test auf ein hohes Erkrankungsrisiko hinweisen würden. Das wäre auch deshalb wichtig, weil die Krankheit sehr früh, schleichend und unbemerkt beginnt. Von 20 bis 30 Jahren sprechen Forscher hier.

Dennoch sind die Aussichten nicht völlig niederschmetternd: Aktuell verzeichnet das EU-Studienregister 76 Untersuchungen mit Arzneimitteln gegen Alzheimer, die sich schon in der klinischen Phase III befinden, die Hälfte davon in Deutschland. Wie viele Studien erfolgreich abgeschlossen werden, ist jedoch unklar. Insofern gilt, was Katharina Bürger von der Alzheimer-Gesllschaft hervorhebt: »Bei aller Hoffnung auf Medikamente sollte die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit mittlerem und schwerem Krankheitsverlauf nicht vergessen werden. Bitte nehmen Sie alle dafür bestehenden Angebote an!«

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